Кассета обнаружения крови 2019-NCoV Vitro диагностическая вся быстрая

Романная кассета теста антитела IgG/IgM Coronavirus (2019-nCoV) быстрая

коллоидная кассета обнаружения антитела IgG/IgM золота 2019-NCoV быстрая для in vitro диагностической пользы

 

Основные особенности

 

1	Быстро получить результат в 15-20 минутах
2	Высокие чувствительность и характерность
3	Простой для использования.
4	Высокие точное и надежный
5	Окружающее хранение
6	Аттестованный авторитетной аттестацией
7	Уникальная 3 линия запатентованный дизайн
8	Критеря по встречи множественная следующим образом:    13612:2002 EN 13485:2016 ISO EN  23640:2015 ISO EN 14971:2012 ISO EN  18113-2:2011 ISO EN 18113-1:2011 ISO EN  15223-1:2016 EN13641 ISO EN: 2002

 

Предполагаемое использование

Набор использован для того чтобы обнаружить антитела lgM и lgG к вирусу 2 короны острого респираторного синдрома (SARS CoV-2) в человеческой сыворотке, плазме или всей пробе крови качественно. Он быть использованным как помощь в диагнозе заболевания инфекции Coronavirus (COVID- 19), которому причиняют bySARS-COV-2. Тест обеспечивает результаты предварительного испытания. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARSCOV-2 и их нельзя использовать за единственная основа для обработки или подобного решения.

 

 

Принцип

 

☀ этот набор использует коллоидное золото Immunochromatography и косвенный иммунный принцип захвата всесторонней технологии обнаружения для того чтобы обнаружить IgG/lgM острого респираторного синдрома Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови.

 

☀ во время обнаружения, коллоидное золото обозначило рекомбинатные антигены связывает к антителам SARS-CoV-2 в образце для того чтобы сформировать иммунные комплексы. Иммунные комплексы двигают вперед вдоль кассеты хромотографией.

 

☀ IgM в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgM на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию M. реакции. IgG в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgG на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию G. реакции.

 

☀ коллоидные золото-обозначенные антитела IgY цыпленка совмещено с пре-покрытыми антителами IgY анти--цыпленка козы на линии проверки качества для того чтобы сформировать линию c проверки качества

 

 

Собрание образца и подготовка теста

 

Образцы ручки пальца (вся кровь)

☀ очищает область для того чтобы быть lanced с пусковой площадкой алкоголя

☀ сжимает конец кончика пальца и прокалывает его со стерильным ланцетом.

☀ обтирает прочь первую каплю крови со стерильными марлей или хлопком; соберите образец от второго падения

☀ использует капельницу для того чтобы нарисовать свежую кровь до 1/2 из стены трубки и распределить в образец хорошо

 

Fingerstsick вся кровь должна быть использована немедленно после можно использовать.

 

Образцы сыворотки/плазмы: свежие сыворотку или образец плазмы можно использовать.

 

Плазма

☀ собирает всю кровь в трубку собрания (содержа ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ, Na-цитрат или гепарин) venipuncture

☀ отделяет плазму центрифугированием.

 

Сыворотка

☀ собирает всю кровь в трубку собрания (не содержа никакие противокоагуляторы) venipuncture.

☀ позволяет крови свернуться.

☀ отделяет сыворотку центрифугированием.

 

Избегите пользы гемолитического, мутьевой, микроорганизма загрязнил образцы. Образец следует храниться на 2-8℃ на поднимающие вверх дни to3 или замерзаться на -20℃for до 9 дней. Избегите ухудшения качества образца множественными циклами замораживани-таяния

 

Кровь Venipuncture вся

Кровь Venipuncture всю можно использовать немедленно после собрания или хранить до 3 дня на 2-8℃

 

 

Толкование результатов

 

 

☀ Положительный результат на lgG и IgM: если три линии появляются в соответствующих зонах C, G, M, это означает, что результат теста IgG и IgM положительный.

 

☀ Положительный результат на lgM: если две линии появляются соответственно на линиях зон C и M, это означает, что результат теста на IgM положительный.

 

☀ Положительный на IgG: если две линии появляются соответственно в линиях зоны C и G, это означает, что результат теста lgG положительный.

 

☀ Отрицательный для lgG и IgM: если только одна цветная линия в контрольной зоне C, это указывает на отрицательный результат теста на IgG и IgM.

 

☀ Недействительно: если в зоне управления C не появляется цветная линия, значит тест недействителен. Выбросьте тестовую кассету и возобновите работу с новой кассетой, выполнив правильные процедуры.

 

Чувствительность и характерность

 

Итог 523 клинических образцов был испытан для утверждения, чего 142 были положительно и 381 были отрицательным. Результаты теста следующим образом:

 

NewScen	Клинические данные по образца				Итог
	Позитв		Недостаток
Позитв		129	B	0	A+B	129
Недостаток	C	13	D	381	C+D	394
Итог	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Положительный тариф совпадения

 

Положительный тариф совпадения: A (A+C) %=90.85% (интервал убедительности: 84,85% ~95,04%)

Отрицательный тариф совпадения: D/(B+D) %=100.00% (интервал убедительности: 99.04%~100.00%)

Полный тариф совпадения: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (интервал убедительности: 95.79%~98.67%)

 

Встроенный контроль

 

Кассета теста COVID-19 IgG/lgM быстрая имеет встроенный процедурный контроль для того чтобы увидеть ли или не деятельность правильна или эффективна, если один цветной барьер появился на зону управления c, то оно показывает что деятельность теста правильна.

 

Предупреждение

 

Для in vitro диагностической пользы ТОЛЬКО

Прочитайте пакет для того чтобы ввести совершенно перед использованием. Очень важно что правильная процедура следовать. Терпеть неудачу для добавления терпеливого образца может привести к ложному отрицательному результату (i.e.a пропустило позитв).

 

Хранение

 

Кассета теста COVID-19 IgG/IgM быстрая следует сохранить в темном месте на 2-30°C на 12 месяца от даты изготовления. Не будет держать кассету теста в опечатанной вализе до пользы. Как только вы принимали кассету теста из мешка, используйте его немедленно. Не используйте тест за показанным сроком годности.