97,51% кассета теста точности COVID 19 IgG IgM быстрая

 

Романная кассета теста антитела IgG/IgM Coronavirus (2019-nCoV) быстрая

 

Основные особенности:

 

1. Быстро получить результат в 15~20 MIN.

2. Высокие чувствительность и характерность.

3. Простой для использования.

4. Высокие точное (97,51%) и надежный (интервал убедительности: 95.79%~98.67%)

5. Окружающее хранение.

6. Аттестованный авторитетной аттестацией

7. Уникальная 3 линия запатентованный дизайн

8. Критеря по встречи множественная следующим образом:

    13612:2002 EN 13485:2016 ISO EN

    23640:2015 ISO EN 14971:2012 ISO EN

    18113-2:2011 ISO EN 18113-1:2011 ISO EN

    13641:2002 EN 15223-1:2016 ISO EN

 

Чувствительность и характерность

 

Итог 523 клинических образцов был испытан для утверждения, чего 142 были положительно и 381 были отрицательным. Результаты теста следующим образом:

 

 

 

Предполагаемое использование

 

Этот набор использован для качественного обнаружения романных антител Coronavirus в человеческой сыворотке, плазме и всех пробах крови in vitro. Он только использован как дополнительный индикатор обнаружения в заподозренные случаи отрицательного нуклеинового кисловочного обнаружения Covid-19 или использован совместно с нуклеиновым кисловочным обнаружением в диагнозе заподозренный покрыванный. Его нельзя использовать как основа для диагноза и исключения pneumonitis причиненных инфекцией Covid-19

 

Принцип

 

Этот набор использует коллоидное золото Immunochromatography и косвенный иммунный принцип захвата всесторонней технологии обнаружения для того чтобы обнаружить IgG/lgM острого респираторного синдрома Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови. Во время обнаружения, коллоидное золото обозначило рекомбинатные антигены связывает к антителам SARS-CoV-2 в образце для того чтобы сформировать иммунные комплексы. Иммунные комплексы двигают вперед вдоль кассеты хромотографией. IgM в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgM на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию M. реакции. IgG в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgG на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию G. реакции. Коллоидные золото-обозначенные антитела IgY цыпленка совмещены с пре-покрытыми антителами IgY анти--цыпленка козы на линии проверки качества для того чтобы сформировать линию C. проверки качества.

 

 

Положительный тариф совпадения:

 

Положительный тариф совпадения: A (A+C) %=90.85% (интервал убедительности 95%: 84,85% ~95,04%)

 

Отрицательный тариф совпадения: D/(B+D) %=100.00% (интервал убедительности 95%: 99.04%~100.00%)

 

Полный тариф совпадения: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (интервал убедительности 95%: 95.79%~98.67%)

  

Процедура по Assay

 

 

Подготовка образца: Необходимы свежая сыворотка, плазма или все пробы крови, никакой pretreatment. Если образцы, который хранят in2~8℃, то образцы должны быть восстановлены на минутах комнатной температуры for15~30 перед использованием, возвратили к комнатной температуре, и тщательно смешанный перед испытывать.

 

Подготовка реагента: Раскройте пакет, мешок быть загерметизировано хорошо. Если магазины реагента теста в холодильнике, ем должны восстановлены к комнатной температуре. После этого раскройте мешок пакета и примите вне реагент теста, установите его на платформе.

 

Обнаружение и толкование: Сыворотка Add10µL/плазма или вся проба крови 20µL в s хорошо, после того как образец проникал совершенно, добавляют буфер разжижителя 2 падений. Прочитайте минуты результата in15-20, интерпретируйте результат теста после 20 минут смогите причинить ложный результат.

 

Толкование результатов

 

 

1. Позитв lgG и IgM: Один цветной барьер в зоне управления (c), один цветной барьер в зоне теста (g) и один цветной барьер в зоне теста (m). Показывает что результат теста IgG и IgM положительны.

 

2. Позитв IgG: Один цветной барьер в зоне управления (c) и один цветной барьер в зоне теста (g), показывают что результат теста lgG положительно.

 

3. Позитв lgM: Один цветной барьер в зоне управления (c) и один цветной барьер в зоне теста (m), показывают что результат теста IgM положительно.

 

4. Недостаток lgG и IgM: Только один цветной барьер в зоне управления (c) показывает что результат теста IgG и IgM отрицательные.

 

5. Инвалидный: Если никакой цветной барьер не появляется в зону управления (c), то тест инвалидн. Сбросьте кассету теста и выполните с новой кассетой.

 

Встроенный контроль

 

Кассета теста COVID-19IgG/lgM быстрая имеет встроенный процедурный контроль который демонстрирует ценность assay. Цветной барьер появился на зону управления (c) показывает что испытательные пробеги правильно.

 

 

Реагенты и материалы обеспечили

 

1. (Индивидуально pouched) кассета теста

2. Каждый мешок содержит одну кассету с одной сумкой осушителя

3. Буфер разжижителя

4. Инструкция для пользы

5. Пластиковая капельница (опционная)

 

Не обеспечиваемые материалы требуемые но

 

1. Таймер или секундомер

2. Приборы собрания крови, для испытания крови, сыворотки или плазмы venipuncture всей

3. Контейнер избавления Biohazard

4. Устранимые перчатки

5. Пипетка и подсказка пипетки

 

Для образцов fingerstick, следующие материалы необходимы:

 

Пусковая площадка алкоголя

Стерильный ланцет

Стерильные марля или хлопок

 

 

Предупреждение

 

Для in vitro диагностической пользы ТОЛЬКО

Прочитайте пакет для того чтобы ввести совершенно перед использованием. Очень важно что правильная процедура следовать. Терпеть неудачу для добавления терпеливого образца может привести к ложному отрицательному результату (i.e.a пропустило позитв).

 

Хранение

 

Кассета теста COVID-19 IgG/IgM быстрая следует сохранить в темном месте на 2-30°C на 12 месяца от даты изготовления. Не будет держать кассету теста в опечатанной вализе до пользы. Как только вы принимали кассету теста из мешка, используйте его немедленно. Не используйте тест за показанным сроком годности.